في خطوة تهدف إلى تعزيز سلامة التخزين والتوزيع في قطاع الأدوية، أصدرت هيئة الدواء المصرية قرارا جديدا يتضمن شروطا وإجراءات مشددة لترخيص مخازن الأدوية، مع الالتزام بالاشتراطات الصحية اللازمة.
القرار، الذي حمل رقم 725 لسنة 2024، وحصلت “المال” على نسخه منه، يهدف إلى تحسين جودة التخزين وضمان الامتثال للمعايير العالمية، بعد أن قررت الهيئة في وقت سابق وقف إجراءات تراخيص المخازن لمدة 6 أشهر لحين الإنتهاء من وضع الاشتراطات الجديدة.
الاشتراطات الواجب توافرها بمخازن الأدوية
يجب الالتزام بتطبيق اشتراطات التخزين والتوزيع الجيد (GSDP):
الواردة بالدليل التنظيمي الصادر من هيئة الدواء المصرية والمعلن على الموقع الرسمي، طبقا لمدونة الصحة العالمية والمنظمات الدولية الأخرى وما يطرأ عليها من تحديثات.
مساحة المخزن:
يجب ألا تقل مساحة المخزن عن 500 متر مربع (تجارية) مع إمكانية تقسيم المساحة التخزينية على دورين متصلين داخليا، بشرط أن يكون المخزن مستقلا تماما عن أي نشاط آخر وله مدخل خاص.
ارتفاع السقف:
يجب ألا يقل ارتفاع السقف بين أرضية المخزن والسطح السفلي عن 2.6 متر.
مواصفات البناء:
العين منشأة من مواد بناء غير قابلة للاحتراق، وأن تكون المساحة الكلية تشمل الأعمدة والحواجز.
لافتة واجهة المخزن:
يجب تعليق لافتة ثابتة على واجهة المخزن تتضمن اسم المخزن باللغة العربية بالرخصة.
غرفة تبريد:
وجود غرفة تبريد أو ثلاجات مزودة بميزان حرارة لحفظ الأدوية التي تحتاج إلى درجات حرارة أقل من درجة حرارة الغرفة، مع تسجيل القراءة بصفة منتظمة.
عداد الكهرباء:
توفير عداد كهرباء مرخص أو إثبات استهلاك الكهرباء حتى تركيب عداد دائم.
دورة المياه:
يجب أن تكون دورة المياه في مكان منفصل وغير متصل مباشرة بمناطق التخزين.
تغطية الحوائط بالسيراميك وتصريف المياه إلى شبكة الصرف العمومية.
تصريف المياه:
يجب أن يكون الحوض متصلًا بغرفة تفتيش خاصة بالمخزن.
يجب ألا توجد خزانات تحت الأرضية داخل المخزن.
إجراءات الأمان:
الأرضيات مقاومة للماء.
منع تسرب المياه إلى داخل المخزن.
نظام الحماية من الحرائق:
توفير طفايات حريق.
تركيب نظام إنذار حريق.
نظام إدارة البيانات:
يجب أن يتوفر نظام حاسوبي لتسجيل جميع بيانات البيع والشراء.
التخلص من النفايات:
يتم التخلص من النفايات بطرق آمنة.
مدة الترخيص والمتابعة
يُحدد القرار مدة الترخيص بخمس سنوات ميلادية، مع ضرورة تقديم طلب التجديد خلال الستة أشهر الأخيرة قبل انتهائها.
كما ستخضع المخازن للتفتيش الدوري من قبل الهيئة لضمان الالتزام بالشروط المحددة.
خطوة نحو الأمان الدوائي
أكدت هيئة الدواء المصرية أن هذه الاشتراطات تأتي لضمان سلامة سلسلة الإمداد والتوزيع الدوائي وحماية صحة المواطنين، مع التأكيد على أن المخازن المخالفة قد تواجه عقوبات تصل إلى الإغلاق الإداري.